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12月14日，君實(shí)生物（688180/01877）發(fā)布公告，近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（代號(hào)：JS212）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。JS212主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，具備高親和力和良好的安全性。
此外，JS212的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2025年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于2025年3月獲得批準(zhǔn)。目前，JS212正在中國(guó)內(nèi)地開(kāi)展I/II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。同時(shí)，JS212多隊(duì)列聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2025年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，計(jì)劃近期開(kāi)展相關(guān)研究。
2025年前三季度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)收入18.06億元，歸母凈利潤(rùn)-5.96億元。
